现在市面上的快速的涌入市场，不少人开始办理更加***的器械，南阳体外诊断***证，加快中国***行业的发展，体外诊断***证审批所需资料，有关于体外诊断***证申报条件小编来给大家简单介绍一下：

1.***器械经营备案表；

2.企业营业执照（应为企业，不能是个体工商户）、***机构代码证复印件；

3.企业法定代表人或者负责人和质量负责人的身份、学历、明复印件；

4.企业***机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人***证明；

9.其他证明材料。

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体外诊断***证一共分为三类，体外诊断***证办理的条件，一、二、三类有很多区别，体外诊断***证办理所需资料，我们先来看看安全性。

1、一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械。

2、二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的***器械。

3、三类是指植入***；用于支持、维持生命；对***具有潜在***，对其安全性、有效性必须严格控制的***器械。

所以第三类的安全性比较高，一类比较低。

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关于体外诊断***证还有一个重要的问题。就是如果办理三类的***经营许可证，还需要办理二类***的备案吗？

答案是：“yes”因为二类的明细和三类的明细是不一样的，中间的所用的产品也是不一样的，所以若是既销售二类的产品也销售三类的产品，那么二类和三类的备案和体外诊断***证经营许可证都是要办理的。

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