对于体外诊断***证可能很多人都在想到底是备案还是要做经营许可证的问题。那么我就给大家稍微的讲解一下关于体外诊断***证到底是做备案，三门峡体外诊断***证，还是做经营许可证。

体外诊断***证总共分一类，二类，三类***器械的分别。一类的***器械是简单了。这可以直接写入经营范围中。不用做任何的审批。二类有些不同，因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的***器械。所以需要到市级食品***监督管理部门备案的。三类***器械是别的***器械，也是必须严格控制的***器械，是指植入***，用于支持、维持生命，对***具有潜在***，对其安全性、有效性必须严格控制的***器械。所以一定要审批***器械经营许可证的。

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现在的***领域飞速发展着，体外诊断***证***公司将更加***的器械带到生活中，体外诊断***证办理公司，这一行业也是需要***相关证书。

资料要求

1、企业人员中必须有9-10个。所有人都需要到场配合验收，尤其是法人，体外诊断***证办理条件，企业负责人和质量 负责人，这三个人尤其重要 。质量负责人必须是大专以上学历，相关***，有3年以上工作经验。

2、企业人员，需提供(正反两面都要复印，旧可以只复印正面，用新，否则可能通不过)、（即复印件）、简历、有职称的也可多提供份明复印件。

3、质量人员在其他***器械企业不能兼职。

4、质量人员的简历需具体完善，请写明***，几年几月至几年几月，工作单位，岗位职责（负责什么，和现在要经营的产品有什么联系），做了几年等；如果是医生的话，写明在哪个科。{如果不知道简历怎样写，体外诊断***证办理，我给您模版}。

5、申请表上经营范围一旦提交上去，看场地时不可再添加。

6、还需提供：上家***器械企业的***书、营业执照、经营企业许可证或者生产企业许可证、注册证、产品注册登记表、生产制造认可表。（这些复印件要加盖好上家企业的公章）您申请表中若写5个产品，就提供5份相应的资料。电子文档内容要与这些材料一致，并检查一下***书和注册证等是否还在有效期内，过有效期的资料是没用的。

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企业办理体外诊断***证许可证的流程是什么？需要什么资料？小编来带大家了解一下：

体外诊断***证经营许可证是***器械经营企业必须具备的***，开办一类、二类***器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市***监督管理部门备案；开办三类***器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市***监督管理部门审查批准，并发给《***器械经营企业许可证》。《***器械经营企业许可证》有效期为5年。

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