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管理制度及其它

1.***器械经营企业应根据***及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。各项记录必须真实、完整、填写规范。

2.企业应收集、保存与其经营产品范围相关的***器械***标准、行业标准以及***器械监督管理的***、规章及专项规定的文件。

3.从事***器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、***服务人员须每年进行体检，患有传i染病的人员不得从事直接接触***器械产品的工作。

4.经营植入（介入）类***器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、***服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录。

【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。

***器械二类

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储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。

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***器械公司的注册资金，工商局没有太高要求，3 万就可以注册，但***器械公司经常要向***的大的客户投i标，所以可以根据业务需要，确定注册资金大小。

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【时事通】(图)-驻马店***器械二类***条件-***器械二类由河南时事通***器械咨询有限公司提供。河南时事通***器械咨询有限公司（www.sstyx.com）是从事“办理***器械经营许可证,体外诊断***证”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供优质的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：侯先生。