***器械经营许可证

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二类***器械资质备案，***器械经营许可证审批所需资料，不是在当地办理的营业执照--两个不同的***，周口***器械经营许可证，先办理营业执照是必须的经营***，***器械经营许可证办理的条件， 然后因为是***器械特殊行业需要进行备案登记的。

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生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明***、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免yi源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。

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***对***器械实行分类管理，一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械，如***病床、基础外i科***用剪、钳、镊子等。

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