无尘车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、***空气、***等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,无尘车间设计安装,而所给予特别设计之房间。无尘车间室内空气经处理后,所含微粒数少于一定数量要求,一般分十万级、万级、千级等,即室内每立方米空间的微粒数不大于十万、一万、一千个……。目前,无尘车间已经在电子、光学、精密仪器、注塑等行业里广泛使用。
无菌车间又叫无菌室,它的要求更高,除了按洁净室要求处理空气中微粒外,还需要对室内空气进行灭菌处理,即同时要去除生物污染源,对灭菌室检查还需要对室内空气采样培养。******室、血液透析室、***及三类一次性***用品生产都要求使用无菌室;但是检测时需要检测浮游菌、沉降菌等菌落数。
无尘车间内的噪声等级应符合下列要求:
一、动态测试时,洁净厂房内的噪声级不应超过65分贝A。
二、空态测试时,乱流洁净厂房的噪声等级不宜大于58分贝A,层流洁净厂房的噪声级不应大于60分贝A。
三、无尘车间的平、剖面布置,官渡区车间,应考虑噪声控制的要求,其围护结构应有良好的隔声性能,并宜使各部分隔声量相接近。
四、无尘车间内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净厂房允许值的设备,应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。
五、净化空气调节系统噪声超过允许值时,食品厂无尘车间安装,应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外,应对洁净厂房内的排风系统进行减噪设计。
六、无尘车间的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求,不得因控制噪声而影响洁净厂房的净化条件。
大面积的无菌区域内空气的洁净度至少应为1万级,洁净车间设计安装,此洁净度下的每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得超过350000个。
空气中浮游菌的含量应不得超过100CFU/m3。
无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求,该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得过3500个,空气浮游菌的含量应不得超过5CFU/m3。
无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经***过滤器过滤后呈单向流态(层流)输送,流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。
按规定,垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20%,水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。
以无菌***车间为例,***无菌厂房洁净区一般设置为四个洁净级别区。
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