?GMP无尘车间***生产的净化措施

GMP车间剂生产的工序一般包括：中间站、配料、制粒、干燥、过筛、压片、包衣、包装、清场等；中间站是生产所特有的，中间站与生产环境同级别，并应有足够的面积，要注意这里也有散发粉尘问题；采用流化床干燥时要注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤；压片要注怠颗粒扩散和除尘问题，局部要保持相对负压；包衣要汪意局部保持相对负压，有排尘除尘问题；包装应注意包装机上应有吸排尘装置。

为了防止粉尘飞扬扩散，较好是把尘源用物理屏障加以隔离，不应等到粉尘已扩散到全房问再去通风稀释；物理隔离适用于对尘源无法实现局部排尘的场合，例如尘源设备形状特殊排尘吸气罩兀法安装，只能在较大范国内进行物理隔离；隔离方式有就地隔离、一侧隔离、 ***隔离;披隔夸的生产工序对空=洁净度有相当要求,这种情况下可给隔离区内送洁净风，达到一定洁净度级别，在隔高区门设置缓冲室,缓冲空与隔高区内保持同一沽净度级别而使其压力高于隔高区和外面的车间。

隔高区需要很大的风量，这种情况下这部分排风如果完全來自外面的车间，将增加大系统的冷、热负荷和净化负荷。可以把隔离区内的排风经过除尘过滤后再送回隔离区，即形成白循环，但为了使隔离区略呈负压，在经过除尘过滤后的回风管段上开旁通支管排到室外或车间内。

?洁净室等级标准

1、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。

2、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。***或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A的标准。

3、无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。

4、在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。

5、可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“***差状况”下进行动态测试。

?洁净净化室：

洁净室是指将定空间范围内之空气中的微粒子***空气***等之污染物排除，并将室内之温度洁净度室内压力气流速度与气流分布噪音振动及照明静电控制在某需求范围内，而所给予特别设计之房间什么是洁净室洁净室的定义

洁净***室进入调试阶段的标志是承建商已经按照双方确认的合同文件设计文件，完成洁净***室所有施工安装任务，并经中间验收符合规范要求，不存在影响净化空调系统调试的整改工作。净化空调系统调试前净化车间需确认的事项空调系统冷热源设备能正常开机运行，并按照洁净***部净化空调系统要求，提供温度流量压力参数满足要求的冷热水