?制药GMP车间生产环境温湿度要求

制药GMP车间洁净区一般控制在20-24C ,相对湿度为45%-60% ,有一定洁净度要求的生产车间和辅助车间一般控制在18-28C ,相对湿度为50%-65%。不同级别的GMP车间以及洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或等于5Pa ,生产中有粉尘扬起的工序所在操作室与其他操作室或前室之间应保持相对负压；与无药直接接触的设备应采用不与药起作用的材料，应尽量避免制药车间的成品传送带与分装传送带二者的联合,防止回程污染,较好在传递窗处断开，两侧分设,在窗内设灭菌紫外灯,分装带上部设有有机玻璃防尘罩;在同一-生产区生产不同品种时，应严格管理，并采取隔离措施,防止混杂和感化。

洁净空间内各种管道、灯具、风口以及其他公共设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位应经净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口;制药GMP车间内的排水口以下部位必须设置水封。

净化室的适用领域

净化室工程是一种较特殊的工程项目，很多行业都会涉及到，如***的***室、制药行业的车间、有精密加工要求的电子设备车间，等等。净化室对空气的含尘量有严格要求，按含尘量的大小分为不同等级。

净化室工程中对净化起主导作用是净化空调系统，但净化室的结构也是十分重要的。根据建设部颁布的《***洁净***部建筑技术规范》和《洁净厂房设计规范》的要求,建筑装饰应不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮防霉、容易清洁并符合防火要求，墙面应使用不易开裂、阻燃、易清洗和耐碰撞的材料。

目前，净化室建设一般使用的围护结构是彩钢复合板围护，彩钢复合板的优点是工艺简单，施工方便，但如果使用板型不合理，龙骨系统装配不当，或细部节点处理有问题，都会对净化工程的效果产生不好的影响。

洁净净化厂房基本要求

1．建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。

2．洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。

3．洁净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。

4．洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。

5．洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合***现行《建筑设计防火规范》

6．洁净区应按《建筑设计防火规范》的要求调协安全出口，满足人员疏散距离要求。

7．洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。

8．洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘土、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板），阴阳角均宜做成圆角，以减少灰尘积聚和便于清洁。

9.洁净室地面尖整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗（如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面）。