无菌车间***

无菌车间剂分光剂和水封两积，其生产的产品不能做较终灭菌处理，水针生产的产品则有能较终灭首和不能较终灭自之分，还要考咸大、小谷里的区别；其生产工序包括:洗瓶、胶基处理、玻瓶(塞子灭国、分刹和0壁、轧压盖、包装；其是非***终灭菌，所以洗瓶中的精法工出较低必须保社10万级，可以再尚，精洗用水为T化水或注 封用水1胶塞处理私洗瓶同样的要求，除了基胶基外,其他胶塞还可先用稀盐酸点沈；玻瓶壁子灭菌用双扉式电烘箱灭菌时，电烘箱的进气应有亚尚效以上效率的过滤，灭菌后的冷却必须有100级的环境

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?GMP生产工厂的总平面布置应根据下列原则

1．GMP生产工厂的总平面布置在遵循***有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对***生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。

2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。

3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对***的生产造成污染。

4．***生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。

5．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少***厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。

6．***品库应设于厂区安全位置，并有防冻、隆温、消防措施；麻***应设专用仓库，并且防盗措施。

净化室主要参数控制

主要参数控制。

一般空调侧重温度、湿度、新鲜空气量和噪声的控制，而净化车间的净化空调则侧重控制室内空气的含尘量、风速、换气次数。在温、湿度有要求的房间，温、湿度也是主要控制参数。对生物洁净室而言，菌含量是主要的控制参数之一。

2、空气过滤手段。一般空调有的只有粗效一级过滤，要求较高的是粗效中效两级过滤处理。而净化空调则要求三级过滤，即粗、中、三级过滤，或粗、中、亚三级过滤，净化车间除送风系统有三级过滤外，为了消除动物的特殊臭味及避免对环境的污染，在排风系统依据不同情况尚设二级过滤或滤毒吸附过滤。

3、室内压力要求。一般空调对室内的压力要求不严。而净化空调为了避免外界污染空气的渗入或不同生产车间不同物质的相互影响，对不同洁净区的正压值均有不同的要求。在负压洁净室内尚有负压度的控制要求。

4、为了避免被外界污染，净化空调系统材料和设备的选择、加工工艺、加工安装环境、设备部件储存环境等，均有特殊的要求。这区别于一般空调系统。

5、对气密性的要求。一般空调系统，对系统的气密性、渗气量虽有要求，但净化空调系统的要求要比一般空调系统高得多，其检测手段、各工序的标准均有严格措施及测试要求。