?制药GMP车间生产环境温湿度要求

制药GMP车间洁净区一般控制在20-24C ，相对湿度为45%-60% ，有一定洁净度要求的生产车间和辅助车间一般控制在18-28C ，相对湿度为50%-65%。不同级别的GMP车间以及洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或等于5Pa ，生产中有粉尘扬起的工序所在操作室与其他操作室或前室之间应保持相对负压；与无药直接接触的设备应采用不与药起作用的材料，应尽量避免制药车间的成品传送带与分装传送带二者的联合，防止回程污染，实验室净化，较好在传递窗处断开，净化***室，两侧分设，在窗内设灭菌紫外灯，分装带上部设有有机玻璃防尘罩;在同一-生产区生产不同品种时，应严格管理，并采取隔离措施，防止混杂和感化。

洁净空间内各种管道、灯具、风口以及其他公共设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口;制药GMP车间内的排水口以下部位必须设置水封。

洁净净化室的结构及原理

GMP无菌净化室结构及原理

　　1.GMP洁净室是有预过滤器、通风机送风箱、空调机组配电装置及复合彩板组装成一个***操作单元。

　　2.工作原理有送风箱对室内送风，气流经过送风口***过滤器扩散板流经洁净室，对人和物提供洁净空气

　　3.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

　　4.地面可采用环氧自流坪地坪或高等耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

　　5.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

　　6.***送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

当风机盘管机组邻近处有下水管或地沟时，可考虑用冷凝水管将风机盘管接水盘所接的冷凝水排放至邻近的下水管中或地沟中;若相邻近的多台风机盘管距下水管或地沟较远，需用冷凝水干管将各台风机盘管的冷凝水支管和下水管或地沟连接起来，其管道较小坡度为0.008 ;所有冷凝水管都应保温，以防冷凝水管温度低于空气露出温度时，其表面结露滴水，保温材料可自行选定， 采用带有网格线铝箔贴面的玻璃棉保温时，文山净化，保温层厚度可取20mm ，采用像胶保温M料，保温层厚度可取15mm。

空调水系统通常求用热镀锌钢管和无缝钢管，但中、小型项日，也采用PR管和铜管;空调水路中较常用的阀件是调节阀， 一般的洞节阀有三种，铜闸板阀、铜球形阀、蝶阀，铜球形阀大多用在关断为 要目的而调节为次要目的的场合;阀广在使用前必须按规定进行强度、严密性实验，层流***室净化，强度实验压力为公称压力的1.25倍，封闭试验5min ，观测阀体无变形泄漏，压力不降为合格；将阀门关闭，以公称压力做严密性试验， 要求5min不渗漏↓以检查阀门关闭的严密性。

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