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　　化***(ISO)是由各准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会。制定的工作通常由ISO的技术会完成，各成员团体若对某技术会确立的项目感兴趣，均有权参加该会的工作与ISO保持密切合作关系。

　　由技术会通过的草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为正式发布。

　　ISO9001：2000是由ISO/TC176/SC2化***质量管理和技术会质量体系分会按ISO/IEC指令-的结构和草案规定第三部分(1997版本)制定。

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　***应确定所需的信息,以控制过程和确保产品和/或服务的符合性.管理信息的程序应确保信息的可得到和防护。

　　注：信息的典型有：过程、产品和/或服务的知识和/或经验;从供方和顾客处理得来的资料。

　　6.4 设施

　　***应确定、提供和维护所需的设施,以获得产品和/或服务的符合性。

　　这将包括：

　　a)工作空间和相关的设备;

　　b)仪器、硬件和软件;

　　c)适当的维护***;

　　d)支持服务;

　　6.5 工作环境

　　***应确定和实施工作环境所需的人员和物质因素，使产品和/服务符合要求。

　　a)健康和安全的条件;

　　b)工作方法;

　　c)工作道德;

　　d)周围的工作环境。

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　7.2 顾客相关的过程

　　7.2.1 顾客需求的识别

　　***应建立一个过程以识别顾客的要求。

　　此过程应确定：

　　顾客对产品和/或服务的要求的完整;

　　非顾客规定的要求，但为实用目的所必需的要求;

　　与产品和/或服务相关的义务，其中包括***和***的要求;

　　顾客对产品和/或服务的可获得，交付和支持的要求。

　　7.2.2 顾客要求的评审

　　在承诺向顾客提供产品和/或服务前，应对顾客需求包括部分变更的请求进行评审(如、合同或订单的接受)，以确保：

　　顾客关于产品和/或服务的要求都已明确;

　　当顾客提出非书面方式要求时，顾客的要求在接受之前得到确认;

　　与事前明确的或报价不一致的合同或订单的要求已得到确认;

　　***具有满足顾客对产品和/服务要求的能力。

　　评审的结果和随后的跟进活动应予以记录(见5.6.7)。

　　7.2.3 顾客交流

　　***应保持与顾客的联系，以满足顾客要求。

　　***应就以下几个方面明确交流要求：

　　产品和/或服务信息;

　　询价和订单处理，包括变更;

　　顾客投诉和有关不合格产品和/或服务的措施(见8.3和8.5.2);

　　顾客对有关产品和/或服务能力的反馈(见7.3.2和8.2.1.1)

　　7.3 设计和开发

　　7.3.1 总则要求

　　***应策划和控制产品/或服务的设计和/或开发.

　　***应制定设计和/或开发计划,其包括：

　　设计和/或开发过程的各个阶段;

　　要求的评审、验证及确认活动;

　　设计和/或开发活动的职责和权限。

　　应对设计和/或开发中涉及的不同部门之间的接口进行管理，以确保有效的流和责任明确。

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　7.3.4 设计和开发评审

　　在设计和/或开发过程的适当阶段应进行系统的评审;

　　评估其达到质量要求的能力;

　　识别可能存在的问题，提议解决的方案。

　　7.3.5 设计和开发验证

　　应策划和实施设计和/或开发验证,以确保设计输出满足输入要求. 设计和/或开发验证的结果和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7)

　　7.3.6 设计和开发确认

　　应进行设计和开发确认,以确保终产品和/或服务满足特定顾客的规定的使用要求.适时,确认应在产品和/或服务交付或实施前加以明确、策划和完成。若在交付或实施前无法实施确认，应尽可能限度对部份设计或开发的输出进行验证。

　　确认的结果和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7)。

　　7.3.7 变更的控制

　　设计和/或开发的变更和修改之前都应由***人员批准,在实施之前应加以记录.

　　***应确认变更的影响:

　　设计和/或开发要素之间的相互影响;

　　终产品和/或服务的组成部分之间的相互影响;

　　现存的产品和/或服务以及对已交付产品和/或服务的运作;

　　因所有或部分设计和/或开发的输出而执行重新验证和重新确认的需要.

　　变更评审的记录和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7).