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保ISO认证的6个步骤

1. 规划质量体系仅仅编写高质量的文档还不够。在实施系统变更时，公司将需要记录质量计划。然后，公司需要选择一名顾问。该标准要求顾问精通主题和/或在行业内。每个公司都需要填写一份申请表并报价，以找到***的顾问。公司内部可以有一个，但是他不能执行外部审核。2. 符合***要求

在制定计划时，美国需要符合FDA 21 CFR 820的规定。FDA 21 CFR 820被称为质量体系***，概述了当前的生产良好做法。这就是规范用于人类使用的设备并促进其设计，包装和标记的方法。

3. 实施设计控制

从根本上设定用于控制设备的设计过程和制造过程的管理原则。

4. 文件，记录和培训质量手册的另一项资格是定义管理系统内的交互过程。标准模板包括底行，中间行和顶行。下排-支持培训和文档控制。中排-具有采购，生产和运输的流程。行-与管理流程有关。这些级别中的每个级别都有相关的程序，需要对其进行见证和控制。文件控制程序是整个管理质量体系的基础。

任何及所有设计控制程序和表格都需要得到批准。

在批准这些程序后，公司将需要开始对人员进行有关程序的培训。需要文档。

在完成每个过程之后，也将需要写入相应的配置。这将使手册中的内容自然增长，从而可以反映所做的事情，而不是从原始中。

5. 管理流程这是ISO积极采取的积极措施，要求***考虑运营环境中的潜在风险。必须将风险管理与业务流程集成在一起。纠正措施，内部审核和管理评审是主要***。实施内部审核将首先确定一些薄弱环节，然后将其加以管理并发展为优势。诸如CAPA之类的过程被实施为纠正措施的步。进行管理审查。然后由***人员对内部审核，CAPA和管理审核执行外部审核。公司内部的咨询是不允许的。外部审计无需在公司范围内进行。因为管理代表是主要的受访者，所以可以进行远程审核。

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　5.6 质量管理体系

　　5.6.1 总则要求

　　***应建立质量管理体系，使其成为满足质量方针，达到质量目标和确保产品和/或服务满足顾客要求的一种手段。

　　5.6.2 职责和权限

　　应明确职责、权限和相互关系，并将其传达至相关部门，以促进有效的质量管理。对需要***行使开展工作的人员应规定其职责，权限和相互关系。

　　5.6.3 管理者代表

　　管理层应管理层中的成员作为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确职责，它包括：

　　a)确保按本的要求实施和保持质量管理体系;

　　b)向管理层报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进需要;

　　c)确保整个***获知顾客需求。

　　注：管理者代表的责任还可包括就***质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。

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　7.3.2 设计和开发输入

　　应明确产品和/或服务要满足的要求并记录(见5.6.7)。

　　这应包括：

　　体现顾客或市场的需求;

　　适用的***和***的要求;

　　适用的环境要求;

　　源于以前类似的设计要求，和其它任何设计和开发的基本要求。

　　这些输入应予以适当评审，对不完善的、含糊的或矛盾的要求应加以解决。

　　7.3.3 设计和开发输出

　　设计和/或开发的输出过程应以能对照输入要求进行验证的形式记录(见5.6.7)。

　　设计和/或开发的输出应：

　　满足设计和/或开发输入要求;

　　饮食或引用产品和/或服务接收标准;

　　确定产品和/或服务的安全、适用的基本特性。

　　设计和/或开发输出文件在发放前应予以批准。

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熟悉标准条款

张三丰教张无忌太极拳时有一段经典对话。

“无忌，我教你的还记得多少？”“回太师傅，我只记得一大半”

“ 那，现在呢？”“已经剩下一小半了”

“那，现在呢？”“我已经把所有的全忘记了！”

“好，你可以上了…”

大家都追求这种“神在剑先，绵绵不绝”的意境，可以理解，但开始你还是先得将有型的一招一式铭记于心。达芬奇也是从画鸡蛋开始的。

书读百遍其义自见，就是这个道理。

对于质量管理体系标准来说，能逐字背下来是好的，如果不能逐字背下来，起码也要熟知，大条款是说什么的，都有几个小条款，包含哪一些内容，如果你能做到这一点，你已经打败了70%的同业中人了。条款内容是管理体系的地基，地基决定了以后你从业的高度，很多人认为理解是重要的，实践是重要的，我都不否认，但是熟记和运用是不能分开的，没有熟记就没有运用，脱离条款去谈实际运用只能给人一种感觉，就是不。