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一些重要变化包括：

? 更加强调构建与各个***特定需求相适应的管理体系

? 要求***中的高层积极参与并承担责任，使质量管理与更广泛的业务战略保持一致

? 对标准进行基于风险的通盘考虑，使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进

? 对文档化的规范要求简化， ***现在可以决定其所需的文档化信息以及应当采用的文档格式

? 通过使用通用结构和文本与其他主要管理体系标准保持一致

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 6、基础设施管理

1）新进生产设备未验收即投入使用；2）对设备未规定维护、***的要求；3）特种设备未能提供定期检定的证据。

 7、工作环境管理

1）对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况；2）检验色差岗位的灯光非检验光源，不符合要求；3）生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产品上有灰尘。

 8、产品实现策划

1）未能针对产品的类别或特点制定质量目标；2）虽有进行产品实现策划，但资料零散、无序，而且相关责任人对产品实现策划的要求不熟悉（甚至不清楚）；3）工程变更所引起相关文件的修改，未按审批程序的要求执行，存在私自更改的现象；存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象，修改不；4）未对产品的质量控制点进行策划，何时需要进行验证、确认、监视、测量、检验和试验未确定。

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 20、改进

1）大部分企业在预防措施方面的实施基本无记录表明；对预防措施实施的时机未能把握；

2）何时应采取纠正措施、预防措施的规定不清晰，随意性较强；3）改进报告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏、深入的分析；（应考虑M1E<人、机、料、法、测、环>6个因素，并采用5个Why？的方式）4）许多人员在制定纠正措施时，仅考虑了应急措施——纠正，而缺乏再发防止的措施；5）许多人对纠正、纠正措施、预防措施的概念混淆，纠正措施报告中有纠正措施和预防措施并存的现象；6）纠正措施/预防措施有实施，但未对实施的结果进行记录；7）纠正措施/预防措施实施完成后，缺乏对其实施效果进行验证。

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8.5.5 交付后的活动

审核要点本条款在 2008 版 9001 标准条款 7．5．1f) 中，在新版标准的条款 8． 5．1h) 中也要求***“实施放行、交付和交付后活动”。在本条款中***强调的是在确定交付后活动的程度时，***应考虑的相关因素。审核员关注***在确定所需的交付后活动的程度时，是否充分考虑风险、产品或服务性质、产品或服务的预期寿命、顾客反馈及适 用的******要求等因素。

8.5.6 更改控制

审核要点

审核时应当关注并证实***生产和服务提供期间发生的影响符合要求的变更， 对其质量管理体系进行了相应的修改，对变更进行了识别和控制。