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保ISO认证的6个步骤

1. 规划质量体系仅仅编写高质量的文档还不够。在实施系统变更时，公司将需要记录质量计划。然后，公司需要选择一名顾问。该标准要求顾问精通主题和/或在行业内。每个公司都需要填写一份申请表并报价，以找到***的顾问。公司内部可以有一个，但是他不能执行外部审核。2. 符合***要求

在制定计划时，美国需要符合FDA 21 CFR 820的规定。FDA 21 CFR 820被称为质量体系***，概述了当前的生产良好做法。这就是规范用于人类使用的设备并促进其设计，包装和标记的方法。

3. 实施设计控制

从根本上设定用于控制设备的设计过程和制造过程的管理原则。

4. 文件，记录和培训质量手册的另一项资格是定义管理系统内的交互过程。标准模板包括底行，中间行和顶行。下排-支持培训和文档控制。中排-具有采购，生产和运输的流程。行-与管理流程有关。这些级别中的每个级别都有相关的程序，需要对其进行见证和控制。文件控制程序是整个管理质量体系的基础。

任何及所有设计控制程序和表格都需要得到批准。

在批准这些程序后，公司将需要开始对人员进行有关程序的培训。需要文档。

在完成每个过程之后，也将需要写入相应的配置。这将使手册中的内容自然增长，从而可以反映所做的事情，而不是从原始中。

5. 管理流程这是ISO积极采取的积极措施，要求***考虑运营环境中的潜在风险。必须将风险管理与业务流程集成在一起。纠正措施，内部审核和管理评审是主要***。实施内部审核将首先确定一些薄弱环节，然后将其加以管理并发展为优势。诸如CAPA之类的过程被实施为纠正措施的步。进行管理审查。然后由***人员对内部审核，CAPA和管理审核执行外部审核。公司内部的咨询是不允许的。外部审计无需在公司范围内进行。因为管理代表是主要的受访者，所以可以进行远程审核。

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认证需要什么？

获得认证需要满足的一些要求包括：对ISO 9001体系方法的了解。确保公司中的每个人对什么是新实施的系统都有一个体面的想法。进行差距分析；这是公司标准与ISO要求的客观比较。进行差距分析时，将***放在已存在的地方而不是没有的地方。总结和理解审计结果，以了解需要改进的方面以及可以保持的现状。制定项目计划。在公司工作空间内制定计划表格结构和一致性。提高员工对ISO 9001的认识。确保员工了解他们正在使用的系统。通过识别和分析离ISO标准远的公司部门来记录系统。将ISO的规则和结构应用于公司的所有部门，以确保实践所需的协议。创建内部审核，以允许在其自己的QMS中编辑公司的系统。保持开放态度以求改进。不断应用和调整公司或***以满足ISO标准。

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熟悉标准条款

张三丰教张无忌太极拳时有一段经典对话。

“无忌，我教你的还记得多少？”“回太师傅，我只记得一大半”

“ 那，现在呢？”“已经剩下一小半了”

“那，现在呢？”“我已经把所有的全忘记了！”

“好，你可以上了…”

大家都追求这种“神在剑先，绵绵不绝”的意境，可以理解，但开始你还是先得将有型的一招一式铭记于心。达芬奇也是从画鸡蛋开始的。

书读百遍其义自见，就是这个道理。

对于质量管理体系标准来说，能逐字背下来是好的，如果不能逐字背下来，起码也要熟知，大条款是说什么的，都有几个小条款，包含哪一些内容，如果你能做到这一点，你已经打败了70%的同业中人了。条款内容是管理体系的地基，地基决定了以后你从业的高度，很多人认为理解是重要的，实践是重要的，我都不否认，但是熟记和运用是不能分开的，没有熟记就没有运用，脱离条款去谈实际运用只能给人一种感觉，就是不。

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4） 过程方法

质量管理体系是由相互关联的过程组成。

只有将活动作为相互关联的连贯系统进行运行的过程来理解和管理时，才能更加有效和地得到一致的、可预知的结果。

5） 改进（Improvement）

成功的***持续关注改进。改进对于***保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新机会都是及其重要的。

6） 基于事实的决策方法

基于数据和信息的分析和评价的决定，更有可能产生期望的结果。数据的来源可能是主观的。对事实、证据、和数据的分析可导致决策更加客观和可信。

7） 关系管理（Relatihip Management）

为了持续成功，***管理其与有关的相关方（如：供方，等）的关系。当***管理与所有相关方的关系以使相关方对***的绩效影响时，才能更可能实现持续成功。