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7. 产品和/或服务的实现

　　7.1总则要求

　　应确定、计划和执行实现要求的产品和/或服务所需的过程，及其顺序和相互影响;在确定这些过程中，***应考虑质量策划的输出(见5.2.2)。

　　***应确保这些过程在受控状态下运作并产生满足顾客要求的输出。***应确定每个过程如何影响满足产品和/或服务要求的能力以及应：

　　在一定程度上为这些过程制定方法和做法，以便过程的连贯运转;

　　在一定程度上确定和实施控制过程的准则和方法，获得符合顾客要求的产品和/或服务;

　　验证过程的可操作性，以获得符合顾客要求的产品和/或服务;

　　确定和实施测量、监控和跟踪活动，确程持续运作，以获取预期的结果和输出(见8);

　　确保必要的信息和资料的有效性，以支持过程的有效运行和有效监控;

　　将过程测量的结果作为质量记录进行维护，为过程的有效运行和有效监控提供证据(见5.6.7)

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　7.3.2 设计和开发输入

　　应明确产品和/或服务要满足的要求并记录(见5.6.7)。

　　这应包括：

　　体现顾客或市场的需求;

　　适用的***和***的要求;

　　适用的环境要求;

　　源于以前类似的设计要求，和其它任何设计和开发的基本要求。

　　这些输入应予以适当评审，对不完善的、含糊的或矛盾的要求应加以解决。

　　7.3.3 设计和开发输出

　　设计和/或开发的输出过程应以能对照输入要求进行验证的形式记录(见5.6.7)。

　　设计和/或开发的输出应：

　　满足设计和/或开发输入要求;

　　饮食或引用产品和/或服务接收标准;

　　确定产品和/或服务的安全、适用的基本特性。

　　设计和/或开发输出文件在发放前应予以批准。

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第9步 编写质量手册

质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。一般的做法是先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来，手册中有很多内容是不好确定的。

0步 编写三级文件

三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。

1步 编写、修改四级文件（表单）

对于与其它部门有关联的表单好相互讨论后再定稿。

2步 质量体系文件审查、发布

注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的***。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。

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