ISO9001认证体系标准

3. 由所存在的问题引导出ISO9001质量目标

依据企业存在的问题制定的ISO9001质量目标才具有针对性和挑战性，才能在实施过程中具有可操作性。比如：我们发现企业产品不能满足市场需求，这就需要我们对产品进行创新，据此我们可制定出“开发若干新产品”的ISO9001质量目标；发现产品的合格率较低，可以产生一个新的合格率水平点；发现企业质量损失率太高，可以制定一个新的质量损失率标准。

4. 为了使企业ISO9001质量目标便于实施并真正起到作用，我们制定的ISO9001质量目标必须满足以下要求：

，包括满足产品要求所需的内容。即应当包括对产品的不低于顾客和******规定的质量要求。

第二，ISO9001质量目标应是可测量的。只有这样，ISO9001质量目标是否完成或完成到什么程度才可以得到有效地评价，也才能对其完成的好坏进行考核。

第三，ISO9001质量目标的挑战性。轻而易举就能达到的目标，往往难以有激励作用，过分保守，就失去了制定ISO9001质量目标的意义。但是，也不能脱离企业实际情况，而一味定得越高越好。ISO9001质量目标要有一定的挑战性，要通过努力才能实现。这样，才能使ISO9001质量目标成为促进持续改进的动力，才能实现其“增值”作用。

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十四、在审核前对***有什么要求⒈了解质量方针的内涵；

⒉了解质量目标及其实施方法和实施情况；

⒊了解本***各部门的职责和重要的接口方式；

⒋了解本***质量体系的基本情况；

⒌了解本***的质量工作状况十五、在审核前对管理者代表有什么要求⒈熟悉质量体系文件的细节和本***的质量体系；

⒉了解相关的其他文件（如技术文件）；

⒊熟悉质量方针、质量目标及部门的工作职责；

⒋熟悉内部质量审核和管理评审的情况；

⒌熟悉本部门的质量工作情况。十六、在审核前对部门***有什么要求⒈了解质量方针、质量目标；

⒉熟悉本部门的质量职责和相关的质量文件；

⒊熟悉本部门与相关部门的工作接口；

⒋熟悉对下属的工作要求；

⒌熟悉对本部门的质量工作情况。

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8.3.5 设计和开发输出

审核要点输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则。应关注***的设计“和开发输出是否包括了“监 视和测量的要求” 的内容。增加了***应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。 设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件。

8.3.6 设计和开发更改

审核要点不再明确规定 “应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准” ，明确了***应保留四个方面的形成文件的信息。 审核时应注意， 不应强求***必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。

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9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9.1.1 总则

审核要点第 9 章的***是监视、 测量、分析和评价， 本条款强调的是监视、测量、分析和评价过程的策划。更加明确了策划的具体内容包括：对 象、方法和时机。 明确要求***应评价QMS的绩效以及文件化信息的要求。

9.1.2 顾客满意

审核要点强调***应监视顾客的需求和期望已得到满足的感受“程度”。明确了顾客满意的概念： 强化了对顾客满意相关信息进行获取、监视、评审的方法确定的要求。

9.1.3 分析与评价

审核要点本条款强调的不仅仅是对过程的监视、 测量和分析， 还强调把分析的结果用于评价本条款中 a) ～g) 的七个方面；分析数据不是目的， 重要的是要使用分析的结果。

强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价，要求***不仅要注重过程，也要注重结果，审核应充分关注***是如何监视、测量、分 析和评价的质量管理体系绩效和有效性的；审核应特别关注***选择的分析方法是否适宜和有效，***实施的监视、测量、分析和评价过 程是否能确保策划的要求得到了有效实施，确保了结果的有效性。