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（二）***作用

1）简述

各层***建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现***的质量目标。

2）理论依据

统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使***将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。

3） 获益之处

潜在的获益之处是：

— 提高实现***质量目标的有效性和效率；

— ***的过程更加协调；

— 改善***各层次、各职能间的沟通；

— 开发和提高***及其人员的能力，以获得期望的结果。

4） 可开展的活动

可开展的活动包括：

— 在整个***内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；

— 在***的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道德的行为模式；

— 培育诚信和正直的文化；

— 鼓励在整个***范围内履行对质量的承诺；

— 确保各级成为***人员中的实际楷模；

— 为人们提供履行职责所需的资源、培训和权限；

— 激发、鼓励和表彰员工的贡献。

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获得ISO 9001或ISO 13485认证意味着什么？

要获得ISO认证，***必须满足ISO 9001管理体系的要求，同时迫使公司专注于消费者满意度并实施对该体系的改进。

一个***要获得ISO 9001认证，将需要3到6个月的时间。

***或行业的规模并不重要。ISO 9001是许多公司的标准，并且是9000系列中需要认证的系统。

通过证明ISO的服务将满足客户的期望，可以提高***的信誉。在大多数情况下或在某些行业中，可能需要或***强制要求认证。

认证过程包括实施ISO 9001（2015）的要求。完成此工作后，需要完成成功的注册商审核，以确认***符合那些要求，以完成认证。

ISO 13845确实需要认证，但是第三方来源认证将是非常有益的。质量管理体系需要具备特殊资格才能获得认证。

每个***都需要展示自己的能力来生产满足客户和***要求的设备和服务。

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　5.6 质量管理体系

　　5.6.1 总则要求

　　***应建立质量管理体系，使其成为满足质量方针，达到质量目标和确保产品和/或服务满足顾客要求的一种手段。

　　5.6.2 职责和权限

　　应明确职责、权限和相互关系，并将其传达至相关部门，以促进有效的质量管理。对需要***行使开展工作的人员应规定其职责，权限和相互关系。

　　5.6.3 管理者代表

　　管理层应管理层中的成员作为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确职责，它包括：

　　a)确保按本的要求实施和保持质量管理体系;

　　b)向管理层报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进需要;

　　c)确保整个***获知顾客需求。

　　注：管理者代表的责任还可包括就***质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。

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ISO9001的七项质量管理原则如下是ISO9001的七项质量管理原则。

1） 以客户为关注焦点（Customer Focus）

质量管理的主要关注点是满足客户需求并且努力超越客户期望。

2） ***作用（Leadership）

高管理者是质量管理体系的责任人。

各级***建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的环境，以实现***的质量目标。统一的宗旨和方向的建立以及全员的积极参与，才能够使***将战略、方针、过程、和资源保持一致，以实现其目标。

3） 全员参与（Engagement of People）

在整个***内各级人员的胜任、被***和积极参与是提高***创造和提供价值能力的必要条件。