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4.4 质量管理体系及其过程

审核要点确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在***中的应用，按条款 a) ～h) 的识别和确定。

应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c) 相关绩效指标；e) 这些过程的职责权限分配；f)应对按照 6.1的要求所确定的风险和机遇；h) 过程及质量管理体系的改进机会。

增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。

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5.1.2 以顾客为关注焦点

审核要点沟通，了解***的质量文化， 了解***是否将以顾客为关注焦点、实现满足顾客要求和******要求、向顾客交付价值， 实现期望的业务结果，作为质量管理体系的导向。围绕以顾客为关注焦点，即 基于风险的思维方法， 识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。

5.2 方针

5.2.1 制定质量方针

5.2.2 沟通质量方针

审核要点管理者是否将质量方针与***战略方向保持一致，是否充分考虑影响***运营的内部、外部的环境因素，考虑顾客要求、***  ***要求、各利益相关方的需求和期望，针对***的过程、产品和服  务的性质和特点，在识别了风险和机会的基础上，建立质量方针。

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8.4 外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1 总则

审核要点2008 版的条款 7.4 “采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，进一步明确了控制的对象和范围，明确要求***应对其外部 供方进行控制。新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求；明确要求***应保存选择、 评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息。

8.4.2 控制类型和程度

审核要点在决定控制的类型和程度时应考虑到外部提供过程、产品和服务对于***向顾客提供符合要求的产品和服务的能力的潜 在影响。审核中关注***的控制类型和程度以及对外程的控制。

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8.6 产品和服务的放行

审核要点新版标准将本条款的要求从2008 版 8.2.4条款在新版标准第8 章“运行”中予以描述，是强调在生产和服务的全过程的适当阶段都  要实施必要的验证活动。

验证的对象由 2008 版的“产品的特性”明确为“产品和服务”。

8.7 不合格输出的控制

审核要点新版标准用“不合格输出”替代了2008 版中“不合格品”的提法，更加适合各个行业。

对不合格的处置方式有所变化，明确使用纠正、隔离、制止、暂停产品和服务的提供、告知顾客等说法，更加具体，适合各个行业的应用。对象是***运作全过程中任何不符合要求的输出。

明确了保留文件化信息的对象， 在审核时关注***所保留的文件化信息是否覆盖了4 个方面的要求。