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一个有效的质量体系应满足顾客和***内部双方的需要和利益。

即对顾客而言，需要***能具备交付期望的质量，并能持续保持该质量的能力；对***而言，在经营上以适宜的成本，达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望，又保护***的利益。

六、定期评价质量体系。

其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排，确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时，必须对每一个被评价的过程提出如下三个基本问题：

A、过程是否被确定？过程程序是否恰当地形成文件？

B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？

C、在提供预期结果方面，过程是否有效？

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一、 ISO9001质量管理体系外审准备工作1、公司及各部门简介准备，欢迎牌制作。

2、环境的整理，5S的加强，死角的清理。

3、工作服、安全帽的着装要求，体现公司的精神面貌。

4、审核工作的配合:

（1）审核期间，被审核部门负责人及工作人员务必在场，直至审核结束。

（2）各级人员应认真回答审核人员提出的问题，切忌与审核员冲突，避免强辩，明显的错误应谦虚接受。

（3）外部审核的每一位审核员，需安排一位主陪审员。

（4）对审核中的每一作业项目，需安排一个人主答。

（5）现场操作人员的筛选，要安排班、组长在场。不熟练之人员可安排调班。

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7.4 沟通

增加了外部沟通。

审核要点***不仅需要开展内部沟通，还需要进行外部沟通， ***内部和外部的沟通需要的方法可能不同，***需确定：沟通的内容、对象、方法以及时机、责任人。

关注***是否围绕各利益相关方的需求和期望做出了合理的沟通安排。通过与管理人员的面谈获取这方面信息。关注有无沟通不畅情况，有无出现问题。

7.5 形成文件的信息

7.5.1 总则

审核要点用于沟通信息、 提供所策划的活动完成的证据、或经验分享时才有可能需要形成文件的信息， 不能以认证为目的或为接受外部检查丽将质量管理体系过度文件化。

7.5.2 创建和更新

7.5.3 形成文件的信息的控制

审核要点控制包括对编制、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、 回收和作废等全过程进行管理。在原来审核的内容上， 关注新增加的内容：文件的访问以及妥善保护情况。不再强调形式。

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8.3.3 设计和开发输入

审核要点应关注***是否已经对新要求进行了有效应对，特别要关注***标准贺行业规范的获取， ***在确定设计和开发的输入时是否考虑了设计和开发失效可能导致的潜在后果，并有必要的应对措施。 对相互冲突的输入如何解发现和决？

8.3.4 设计和开发控制

审核要点

标准合并了 2008  版中的设计评审、验证和确认三个条款，形成了对设计和开发的控制要求， 并明确了控制的目的是确条款a)~f) 六项内容。增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。 应关注***在对一个具体的设计和开发活动进行控制时是否明确规定了要达到的结果， 如何确保实现活动所期望的结果。不应强制要求***必须提供***的评审、验证和确认活动的证据。办理ISO9001办理办理ISO9001办理