ISO9001公司

控制过程的出发点是预防不合格。

在产品寿命周期的所有阶段，从初的识别市场需求到终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如：

---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。

---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。

---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。

---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。

ISO9001公司ISO9001公司

ISO9001公司ISO9001公司ISO9001公司

8 运行

8.1 运行策划和控制

审核要点1. 产品和服务策划的结果不一样。

2. 资源的获得是否是符合产品和服务要求所需要的资源，关注“服务”过程所需的资源。

3. 不仅产品还有过程的接收准则。

4. 如何进行策划后的更改控制， 是否评审非预期变更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影响。

5. 关注外程的控制。

6. 运行过程风险和机遇措施的实施情况。

ISO9001公司

ISO9001公司

9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9.1.1 总则

审核要点第 9 章的***是监视、 测量、分析和评价， 本条款强调的是监视、测量、分析和评价过程的策划。更加明确了策划的具体内容包括：对 象、方法和时机。 明确要求***应评价QMS的绩效以及文件化信息的要求。

9.1.2 顾客满意

审核要点强调***应监视顾客的需求和期望已得到满足的感受“程度”。明确了顾客满意的概念： 强化了对顾客满意相关信息进行获取、监视、评审的方法确定的要求。

9.1.3 分析与评价

审核要点本条款强调的不仅仅是对过程的监视、 测量和分析， 还强调把分析的结果用于评价本条款中 a) ～g) 的七个方面；分析数据不是目的， 重要的是要使用分析的结果。

强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价，要求***不仅要注重过程，也要注重结果，审核应充分关注***是如何监视、测量、分 析和评价的质量管理体系绩效和有效性的；审核应特别关注***选择的分析方法是否适宜和有效，***实施的监视、测量、分析和评价过 程是否能确保策划的要求得到了有效实施，确保了结果的有效性。