ISO9001全称为ISO9001体系。ISO9001用于证实***具有提供满足顾客要求和适用***要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益，这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。

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7.4 沟通

增加了外部沟通。

审核要点***不仅需要开展内部沟通，还需要进行外部沟通， ***内部和外部的沟通需要的方法可能不同，***需确定：沟通的内容、对象、方法以及时机、责任人。

关注***是否围绕各利益相关方的需求和期望做出了合理的沟通安排。通过与管理人员的面谈获取这方面信息。关注有无沟通不畅情况，有无出现问题。

7.5 形成文件的信息

7.5.1 总则

审核要点用于沟通信息、 提供所策划的活动完成的证据、或经验分享时才有可能需要形成文件的信息， 不能以认证为目的或为接受外部检查丽将质量管理体系过度文件化。

7.5.2 创建和更新

7.5.3 形成文件的信息的控制

审核要点控制包括对编制、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、 回收和作废等全过程进行管理。在原来审核的内容上， 关注新增加的内容：文件的访问以及妥善保护情况。不再强调形式。

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8.4.3 外部供方的信息

审核要点审核员不应强求***一定要向外部供方提出“质量管理体系要求”。强调了***与供方接口的沟通。 强调了***对外部供方的绩效实施控制和监视的要求， 对“人员资格的要求” 扩充为“能力” 要求， 其内涵更丰富。

8.5 生产和服务提供

8.5.1 生产和服务提供的控制

审核要点1、将 2008 版 7.5.2条款“生产贺服务过程的确认” ，合并为 8.5.1

条款 f条款。

2、增加了以下条款 : （ 1） 8.5.1受控条件 a条款 可获得形成文件的信息2 ）拟获得结果（ 2）增加了 c 条款，在适用阶段实施监视和测量活动， 以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则 （3）增加了 d 条款 为过程的运行提供适应的基础设施和环境（ 4）增加了 e 条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格

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