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一、文件和记录的管理：

1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；

2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是***强制性的******的文件及控制发放的记录；

3. 文件发放记录（各部门都要有）

4. 各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（***、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；

5. 各部门质量记录清单；

6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；

7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期；

8. 各种质量记录签字要齐全；

二、管理评审：

9. 管理评审计划；

10. 管理评审会议的“签到表”；

11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；

12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；

13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。

14. 跟踪验证记录。

三、内审方面：

15. 年度内审计划；

16. 内审计划及日程安排

17. 内审小组长的任命书；

18. 内审成员资格证书复印件；

19. 会议记录；

20. 内审检查表（记录）；

21. 末次会议记录；

22. 内审报告；

23. 不符合报告及纠正措施验证记录；

24. 数据分析的有关记录；iso9001办理认证公司iso9001办理认证公司

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4.4 质量管理体系及其过程

审核要点确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在***中的应用，按条款 a) ～h) 的识别和确定。

应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c) 相关绩效指标；e) 这些过程的职责权限分配；f)应对按照 6.1的要求所确定的风险和机遇；h) 过程及质量管理体系的改进机会。

增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。

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9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9.1.1 总则

审核要点第 9 章的***是监视、 测量、分析和评价， 本条款强调的是监视、测量、分析和评价过程的策划。更加明确了策划的具体内容包括：对 象、方法和时机。 明确要求***应评价QMS的绩效以及文件化信息的要求。

9.1.2 顾客满意

审核要点强调***应监视顾客的需求和期望已得到满足的感受“程度”。明确了顾客满意的概念： 强化了对顾客满意相关信息进行获取、监视、评审的方法确定的要求。

9.1.3 分析与评价

审核要点本条款强调的不仅仅是对过程的监视、 测量和分析， 还强调把分析的结果用于评价本条款中 a) ～g) 的七个方面；分析数据不是目的， 重要的是要使用分析的结果。

强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价，要求***不仅要注重过程，也要注重结果，审核应充分关注***是如何监视、测量、分 析和评价的质量管理体系绩效和有效性的；审核应特别关注***选择的分析方法是否适宜和有效，***实施的监视、测量、分析和评价过 程是否能确保策划的要求得到了有效实施，确保了结果的有效性。