一些重要变化包括:
? 更加强调构建与各个***特定需求相适应的管理体系
? 要求***中的高层积极参与并承担责任,使质量管理与更广泛的业务战略保持一致
? 对标准进行基于风险的通盘考虑,使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进
? 对文档化的规范要求简化, ***现在可以决定其所需的文档化信息以及应当采用的文档格式
? 通过使用通用结构和文本与其他主要管理体系标准保持一致
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一个有效的质量体系应满足顾客和***内部双方的需要和利益。
即对顾客而言,需要***能具备交付期望的质量,并能持续保持该质量的能力;对***而言,在经营上以适宜的成本,达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望,又保护***的利益。
六、定期评价质量体系。
其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排,确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时,必须对每一个被评价的过程提出如下三个基本问题:
A、过程是否被确定?过程程序是否恰当地形成文件?
B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施?
C、在提供预期结果方面,过程是否有效?
8 运行
8.1 运行策划和控制
审核要点1. 产品和服务策划的结果不一样。
2. 资源的获得是否是符合产品和服务要求所需要的资源,关注“服务”过程所需的资源。
3. 不仅产品还有过程的接收准则。
4. 如何进行策划后的更改控制, 是否评审非预期变更的后果,如需要措施,是否采取措施消除影响。
5. 关注外程的控制。
6. 运行过程风险和机遇措施的实施情况。
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8.3.5 设计和开发输出
审核要点输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”,而不仅仅是产品的接受准则。应关注***的设计“和开发输出是否包括了“监 视和测量的要求” 的内容。增加了***应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。 设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件。
8.3.6 设计和开发更改
审核要点不再明确规定 “应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认,并在实施之前得到批准” ,明确了***应保留四个方面的形成文件的信息。 审核时应注意, 不应强求***必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。
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