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一、文件和记录的管理：

1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；

2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是***强制性的******的文件及控制发放的记录；

3. 文件发放记录（各部门都要有）

4. 各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（***、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；

5. 各部门质量记录清单；

6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；

7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期；

8. 各种质量记录签字要齐全；

二、管理评审：

9. 管理评审计划；

10. 管理评审会议的“签到表”；

11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；

12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；

13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。

14. 跟踪验证记录。

三、内审方面：

15. 年度内审计划；

16. 内审计划及日程安排

17. 内审小组长的任命书；

18. 内审成员资格证书复印件；

19. 会议记录；

20. 内审检查表（记录）；

21. 末次会议记录；

22. 内审报告；

23. 不符合报告及纠正措施验证记录；

24. 数据分析的有关记录；体系认证流程体系认证流程

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8 运行

8.1 运行策划和控制

审核要点1. 产品和服务策划的结果不一样。

2. 资源的获得是否是符合产品和服务要求所需要的资源，关注“服务”过程所需的资源。

3. 不仅产品还有过程的接收准则。

4. 如何进行策划后的更改控制， 是否评审非预期变更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影响。

5. 关注外程的控制。

6. 运行过程风险和机遇措施的实施情况。

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8.4 外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1 总则

审核要点2008 版的条款 7.4 “采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，进一步明确了控制的对象和范围，明确要求***应对其外部 供方进行控制。新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求；明确要求***应保存选择、 评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息。

8.4.2 控制类型和程度

审核要点在决定控制的类型和程度时应考虑到外部提供过程、产品和服务对于***向顾客提供符合要求的产品和服务的能力的潜 在影响。审核中关注***的控制类型和程度以及对外程的控制。

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8.6 产品和服务的放行

审核要点新版标准将本条款的要求从2008 版 8.2.4条款在新版标准第8 章“运行”中予以描述，是强调在生产和服务的全过程的适当阶段都  要实施必要的验证活动。

验证的对象由 2008 版的“产品的特性”明确为“产品和服务”。

8.7 不合格输出的控制

审核要点新版标准用“不合格输出”替代了2008 版中“不合格品”的提法，更加适合各个行业。

对不合格的处置方式有所变化，明确使用纠正、隔离、制止、暂停产品和服务的提供、告知顾客等说法，更加具体，适合各个行业的应用。对象是***运作全过程中任何不符合要求的输出。

明确了保留文件化信息的对象， 在审核时关注***所保留的文件化信息是否覆盖了4 个方面的要求。