中药丸剂干燥机制分析

中药丸剂的干燥过程

     中药丸剂的干燥过程分为预热阶段、恒速阶段、降速阶段。预热阶段为中药丸剂在干燥初始时的升温过程，随着丸剂的温度不断升高，内部水分蒸发速度不断加速，因此，丸剂干燥初期的预热阶段是短暂的干燥速率加速过程。当丸剂温度上升到相应干燥条件下的湿球温度时，其温度不再升高，干燥速率维持不变，干燥进入恒速阶段。恒速干燥阶段丸剂表面保持湿润的状态，丸剂内部有足够的水分往表面迁移，因此，该阶段干燥速率主要由外部因素控制，如干燥介质的温度、湿度、流速和方向，丸剂的物理状态等。随着干燥的进行，丸剂水分不断减少，表面不再保持湿润，表面温度由湿球温度继续上升，逐渐接近干燥介质的温度，干燥进入降速干燥阶段。丸剂在降速干燥阶段的干燥速率主要由内部水分向表面迁移的速率控制，而不是表面水分的蒸发速率，因此，该阶段水分由内往外迁移的形式和速率主要由丸剂内部结构特征决定。降速干燥阶段的水分迁移形式主要有扩散、毛细管流和由于干燥过程的收缩而产生的内部压力。

中药丸剂作为固体口服制剂，在微生物的量上有严格的限定，《中国药典》2015年版四部中明确规定，含***原粉且不含发酵原粉的丸剂需氧菌总数限度为3×104cfu/g、霉菌和酵母菌总数限度为100 cfu/g。中药丸剂干燥作为丸剂生产过程的末端工序，在产品微生物限度控制上尤为关键，干燥过程防控微生物数量主要通过防止污染和灭菌2种形式。防止药丸在干燥过程中被污染与生产环境、干燥设备及操作者规范性相关，如在非洁净环境中的干燥设备应当配置过滤器对吸入干燥设备的空气进行过滤。中药丸剂在干燥过程的同时进行灭菌要通过特定的干燥技术和干燥工艺或者增加灭菌单元进行组合应用来实现。总之，微生物的防控是中药丸剂干燥过程中应当考虑的因素。

  上世纪二十年代，随着煤化工技术的日益发展和壮大，煤化工衍生产品也得到了快速发展，脲醛树脂也就在这个时期得到了工业应用，德国BASF开始对脲醛树脂的后加工产品之一的氨基模塑料进行了研究。经过50多年的发展，氨基模塑料生产在工艺和设备上都得到了改进，但还是受到了热塑性塑料的强大冲击。时过境迁，随着石油资源的日益桔竭，以煤化工衍生品为代表的传统产品显示出其优势，近几年来得到了重视和发展。