中药丸剂干燥质量评价指标

干燥后丸剂外形

     合理的干燥工艺对保证丸剂干燥后外形的要求至关重要。总体来说，干燥后的药丸应该圆整均匀不开裂。而对于不同类型的药丸有不同的要求，如蜜丸干燥后应保持细腻滋润，软硬适中，浓缩丸干燥后应当保持圆润均匀，整齐无开裂。

  ① 蜜丸干燥应在常压80℃以下进行，至5成干时经常翻动丸药，时间不宜过长，以保持蜜丸的外形圆整、柔软滋润，否则水分过低，丸剂表面粗糙。

  ② 水丸的干燥应当在常压80℃以下进行，均匀受热，以防止裂纹产生。

  ③ 糊丸应60℃以下干燥或置于通风处阴干，因糊丸内部的水分蒸发很慢，如果高温迅速干燥或暴晒，会使丸粒表面干而内部稀软，或整个丸粒裂缝或崩碎。

  ④ 含挥发性成分较多的丸剂应低温焖烘，60℃以下干燥，干燥时采用逐渐升温的方法，慢慢升至60℃左右，不翻动丸药，不进行冷热空气的对流，至8成干时，再开鼓风进行冷热空气的交换。因为挥发性成分在温度高时会随水分而挥发出去，同时含挥发性成分多的细粉极为疏松，热交换太快，细粉之间结合就不紧密而极易开裂，影响丸药的量及性状。

   (1) 微生物限度

     中药丸剂微生物源自原材料、制备过程、包装和运输过程，有效防控微生物数量可以从注重原材料的前处理、使用洁净合格的黏合剂、注重制丸过程的工艺卫生、使用合格的包装材料及加强成品终端灭菌等方面管控。

   (2) 指标性成分的量

   中药丸剂在干燥过程指标性成分的量变化是评价其干燥成品质量重要的指标之一。中药丸剂的指标性成分类型各异，如、苷类、挥发油、有机酸等。干燥过程通常伴随着传热和传质，因此，可能存在中药丸剂指标性成分流失或者化学转变的现象，导致丸剂干燥后降低或失效。

     选择合理的干燥方法和设备及对干燥工艺参数进行优化，以减小中药丸剂指标性成分的量在干燥始末的变化。

中药丸剂干燥工艺特性

温度因素

     温度因素作为由外部因素控制的恒速干燥阶段主要影响因素之一，升高干燥温度可强化传热，提高恒速干燥阶段的干燥速率。然而，中药丸剂中绝大多数的药理成分具热敏***，如六味地黄丸中的酚溶解于热水中，干燥时温度高，该成分随水蒸气挥发而损失，因此干燥温度不宜超过70℃。除此之外，在制丸过程中添加的辅料也可能对温度有要求，如滴丸的辅料PEG6000的凝点为53～58℃，干燥温度过高易导致丸体变形，因而使用真空干燥在35℃温度下干燥。中药丸剂热风干燥过程中，初期干燥温度过高会导致药丸表面干燥速度过快出现表面结壳、“硬皮”现象，阻止内部水分向表面迁移，不利于干燥的持续进行，且有可能因为药丸内部蒸气压力过高而导致炸丸、裂丸的现象直接影响成品质量。白娜仁在蒙丸干燥研究中发现，干燥温度过高，蒙丸形成表层硬层，导致溶散时限延长而不符合要求。因此，中药丸剂干燥过程中，温度的控制要在干燥速率和产品品质上做出权衡，且应当偏向于保证产品品质。