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进入洁净室（区）的物料应尽可能减少外界污染物，以避免对净化环境的干扰。企业应根据物料的包装及特性确定净化处理的方法。外包装（如纸箱、塑料薄膜等）应在洁净室（区）外脱包装，避免进入洁净室（区）影响环境。企业可根据物料的包装情况采取适宜的清洁方式，如清洗、擦拭、紫外线照射消毒、灭菌等。

结构组成应一致。对减少的组成，一般来说，应***考虑对有效性降低及应用范围缩窄的影响；对增加的组成，一般来说，应***考虑安全风险增加及新增临床功能的影响。

如采购同一物品来自不同供应商，应当提供不同供应商审核资料，采购物品需要进行加工等前处理的，在资料中说明。

3.关键部件和元器件、产品预期与***接触部分的原材料的采购控制记录应当符合产品设计需求并可追溯。