厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

● 一更、二更之间的压力表不能归零；

● 洁净间内缓冲间未采用联锁装置，也未标注两边不可同时开启的警示标识；

●生物室（无菌检验）与生产洁净间共用一套空调机组；

●查现场，洁净室的相对湿度为17%，不符合洁净环境控制要求；

●中转库无温、湿度监测装置；

●生产厂房未设置灭蝇灯等防虫设施；

●物流缓冲间与外界坏境之间的门锁故障，无法关严；

●企业未对挤塑工序所用工艺用气进行相关验证；

●工艺用气的监测频率未进过验证，且未提供监测记录；

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●企业未能提供重要原材料（不锈钢针）的生物学评价记录；

●内包装透析纸验证方案及报告未包括加速老化要求，且未做相关说明；

●企业未对通用脊柱内固定系统所用的内包装材料进行验证，且所用初包装材料生产的洁净级别与产品的要求不符；

●对初包装材料的验证所提供的委托验证报告中未明确初包装材料的材质；

●初包装材料生产环境为30万级，与产品万级生产环境不相适应，不符合YY0033的要求；

●未能提供内包装袋供方洁净生产环境的证明。

设计开发原始资料应当纳入文件管理。申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，增加研发过程的可追溯性。

如采购同一物品来自不同供应商，应当提供不同供应商审核资料，采购物品需要进行加工等前处理的，在资料中说明。

3.关键部件和元器件、产品预期与***接触部分的原材料的采购控制记录应当符合产品设计需求并可追溯。