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25、已开封的与未开封的和无水乙醇一同摆放，且已开封的包装无取样标识；

26、未对内包材是否对不同产品质量产生影响进行验证；

27、未能提供检测中使用的校准品和质控品建立台账，也未提供使用记录；

28、戊型病毒IGM阳性样品未按照质控品管理制度的要求记录收货日期、批号及保存状态；

29、未规定质控品复溶稀释后效期复验的要求。且2013年度型式检验报告中所使用的白色、大肠埃希氏菌、奈琴氏菌均已过期；

30、企业未按照文件规定进行试样；

31、试样管理制度中未规定生物原材料试样。

设计开发原始资料应当纳入文件管理。申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，增加研发过程的可追溯性。

变更过程中如果原材料生产商发生变化，原材料本身如抗原（来源、氨基酸序列、构象等）、（来源、细胞株等）、引物探针序列等不应发生变化。

（六）生产

1.动物源性***器械，应当核查灭活和去除病毒和/或性因子工艺和降低动物源性材料原性的方法和/或工艺。