厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

顾客投诉和不良时间监测

●未制定忠告性通知发布的相关表单记录。

（九）分析和改进

●企业未对产品性能偏离不合格趋势进行分析；

●无产品性能检测的相关数据统计；

●未对可吸收的植入产品在规定时间内未能降解需取出的情况进行文件规定；

●未规定对植入***的产品再取出分析的相关文件规定。

适用范围

本指南适用于***器械监管部门对第二类、第三类***器械注册质量管理体系现场核查。

三、基本原则

（一）应当在遵循《***器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。

（二）应结合注册申报资料，***关注与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等内容，以及真实性核查要求。

检索需提供方案和报告。检出的所有文章需提供目录，纳入分析的所有文章还需提供全文。文献检索和筛选人员应当具有相应的知识和实践经验。临床文献内容要求：①文献应能确认所用的产品是对比产品（对型号规格有较大差异或风险较高的，应关联到具体型号规格）。