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销售和服务
●企业未保存电话订货记录;
●企业在顾客对产品要求发生变更时未进行再评审;
●未按公司文件规定保留对顾客的产品服务活动记录;
(七)不合格品控制
●在荧光检测室内存有不合格已报废产品,但未做相应标识;
●查返工返修管理规定,未明确返工前应考虑返工对产品的不利影响,或进行风险评估、性能评估等要求。
进入洁净室(区)的物料应尽可能减少外界污染物,以避免对净化环境的干扰。企业应根据物料的包装及特性确定净化处理的方法。外包装(如纸箱、塑料薄膜等)应在洁净室(区)外脱包装,避免进入洁净室(区)影响环境。企业可根据物料的包装情况采取适宜的清洁方式,如清洗、擦拭、紫外线照射消毒、灭菌等。
差异分析应通过申报产品自身的非临床研究数据(如实验室研究数据、动物实验数据等)、临床文献数据、临床经验数据、差异部分针对中国人群的临床试验数据来进行验证或确认。对比项目较多,建议以对比表的形式一一列出。对于不适用的项目,不宜直接删除,应阐述不适用的理由。
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