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洁净车间控制部分

● 微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数；

● 洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；

● 阳性对照间压差检测装置精度无法满足检测要求；

● 非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测装置。阳性实验室各压差表均处于非正常状态；

1.产品研发应当在适宜的厂房与设施进行，用于注册检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。

2.应当配备与研究项目相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册申报检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。

在进行同品种***器械对比时，有几个方面需要特别注意：①应有相同的基本原理。基本原理不同的，不视为同品种***器械。其他项目（例如结构组成、材料、性能指标、作用部位等）的差异已引起基本原理、作用机制变化的，不视为同品种***器械。