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对于列入免临床目录的产品需提交的临床评价资料要求包括两方面：一是提交申报产品相关信息与免临床目录所述内容的对比资料；二是提交申报产品与免临床目录中已获准境内注册***器械（对比产品）的对比说明，对比说明从基本原理、结构组成、产品制造材料（有源产品考虑与***接触部分的制造材料）、性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法方面进行阐述并有相应支持性资料。

检索需提供方案和报告。检出的所有文章需提供目录，纳入分析的所有文章还需提供全文。文献检索和筛选人员应当具有相应的知识和实践经验。临床文献内容要求：①文献应能确认所用的产品是对比产品（对型号规格有较大差异或风险较高的，应关联到具体型号规格）。

变更过程中如果原材料生产商发生变化，原材料本身如抗原（来源、氨基酸序列、构象等）、（来源、细胞株等）、引物探针序列等不应发生变化。

（六）生产

1.动物源性***器械，应当核查灭活和去除病毒和/或性因子工艺和降低动物源性材料原性的方法和/或工艺。

3.临床试验样品批号（编号/序列号等）及规格型号应当与生产批记录相符并可追溯。

4.体外应当核查多批产品的生产记录，包括不同工作液的配置浓度、生产工艺过程、过程质量控制等是否一致且符合设计输出的要求