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6. 申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；

7.  查技术资料，部分产品图纸不完整；

8. 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；

9. 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价；

10. 产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；

洁净车间控制部分

● 微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数；

● 洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；

● 阳性对照间压差检测装置精度无法满足检测要求；

● 非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测装置。阳性实验室各压差表均处于非正常状态；

（三）***器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，负责***器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申报资料一致。

（四）核查结论的判定按照《境内第三类***器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求施行。

四、***核查内容

（一）机构与人员

应配备与产品要求相适应的***器械设计研发人员，人员应具有与所开发产品相适宜的教育背景、知识、工作技能。

4.对设计和开发进行验证时，应当保存验证活动的详细原始数据记录，包括测试方案、每一步的样本处理、所使用的仪器设备使用记录、测试报告等。

生产工艺关键过程（例如灭菌过程）的验证和确认记录应***关注产品有效期或重复使用次数的验证记录