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主要用于区别生产流程中的各个工序环节；检验状态（如待检、合格、不合格等），可采用色标的方式进行区分，一般待检为***，合格为绿色，不合格为红色；加工过程状态（一般指正在进行的工序名称，正在操作的物料批号、规格，功能区域的清场状态等）；设备状态（如正常备用、使用中、待检修、停用、报废、已清洁、待清洁等）；管路（如物料名称、物料流向、管路清洁状态等）。

提交的对比说明应能证明申报产品与免临床目的产品具有等同性。若无法证明申报产品与免临床目录产品具有等同性，则应根据其他途径展开临床评价。

文献中的使用方法、性能参数应与对比产品/申请产品一致。③文献内容应能体现使用的方法学、结果以及该研究得出结论的可验证性。④申请多个适应症的，每个适应症都应有对应的文献支持。

体外质控品、校准品、企业参考品的原材料采购如涉及***来源的样本，应***关注相应原料的鉴定方法、鉴定过程、鉴定数据和鉴定记录，同时关注生物安全性的检测记录。其他原材料的采购应当有采购合同或采购记录，应当关注原材料的物料平衡。