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检查要点

主要检查企业对物料净化的程序是否合理，是否能有效防止外来物料对洁净室（区）环境的影响。

检查方法

1.查关文件，是否明确物品进入洁净室（区）的相关程序。

2.现场查看进入洁净室（区）物品的净化程序是否符合规定要求。

设计开发原始资料应当纳入文件管理。申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，增加研发过程的可追溯性。

不仅如此，文件还要求各地要积极采取单独或跨区域联盟等方式，按照带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、保证回款等要求，对未纳入******集中采购和使用的***开展带量、带预算采购。

同时，各地要针对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值耗材