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顾客投诉和不良时间监测

●未制定忠告性通知发布的相关表单记录。

（九）分析和改进

●企业未对产品性能偏离不合格趋势进行分析；

●无产品性能检测的相关数据统计；

●未对可吸收的植入产品在规定时间内未能降解需取出的情况进行文件规定；

●未规定对植入***的产品再取出分析的相关文件规定。

进入洁净室（区）的物料应尽可能减少外界污染物，以避免对净化环境的干扰。企业应根据物料的包装及特性确定净化处理的方法。外包装（如纸箱、塑料薄膜等）应在洁净室（区）外脱包装，避免进入洁净室（区）影响环境。企业可根据物料的包装情况采取适宜的清洁方式，如清洗、擦拭、紫外线照射消毒、灭菌等。

1.产品研发应当在适宜的厂房与设施进行，用于注册检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。

2.应当配备与研究项目相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册申报检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。

4.对设计和开发进行验证时，应当保存验证活动的详细原始数据记录，包括测试方案、每一步的样本处理、所使用的仪器设备使用记录、测试报告等。

生产工艺关键过程（例如灭菌过程）的验证和确认记录应***关注产品有效期或重复使用次数的验证记录