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6. 申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；

7.  查技术资料，部分产品图纸不完整；

8. 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；

9. 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价；

10. 产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；

同品种***器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与***接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、***/行业标准的符合性、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品[3]。基本等同允许申报产品与同品种***器械存在差异，但差异应不影响产品的安全性和有效性。

送检产品及临床试验样品所需的原辅材料（包括与产品直接接触的包材）应当具有合法来源证明（如供货协议、订单、、入库单、送货单、批准证明性文件复印件等）。原辅材料购入时间或供货时间应当与样品试生产时间对应，购入量应当满足样品试生产的需求，应当有检验报告。