● 一更、二更之间的压力表不能归零；

● 洁净间内缓冲间未采用联锁装置，也未标注两边不可同时开启的警示标识；

●生物室（无菌检验）与生产洁净间共用一套空调机组；

●查现场，洁净室的相对湿度为17%，不符合洁净环境控制要求；

●中转库无温、湿度监测装置；

●生产厂房未设置灭蝇灯等防虫设施；

●物流缓冲间与外界坏境之间的门锁故障，无法关严；

●企业未对挤塑工序所用工艺用气进行相关验证；

●工艺用气的监测频率未进过验证，且未提供监测记录；

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应关注在洁净室（区）内操作有污染性的物料后，如何作废弃处理；是否存在外包装进入洁净室（区）的情况；关注物料净化用室与洁净区是否有联动装置，是否可避免两边同时开门的情况。

《***器械生产质量管理规范 附录 体外》2.6.5 在生产过程中，应建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理。

***器械设计开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立的记录，应当保证对历次设计开发终输出过程及其相关活动的可追溯性。

1.设计开发输入的依据，应当包括******、、行业标准、国内外指南文件、***参考品、国际参考品、标准品或同类产品技术指标，同时输入应当包含明确的适用范围、临床意义、应用价值。

在进行同品种***器械对比时，有几个方面需要特别注意：①应有相同的基本原理。基本原理不同的，不视为同品种***器械。其他项目（例如结构组成、材料、性能指标、作用部位等）的差异已引起基本原理、作用机制变化的，不视为同品种***器械。