莆田二类***器械注册证办理服务为先「在线咨询」
作者:凯思瑞2022/3/6 4:48:34

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进入洁净室(区)的物料应尽可能减少外界污染物,以避免对净化环境的干扰。企业应根据物料的包装及特性确定净化处理的方法。外包装(如纸箱、塑料薄膜等)应在洁净室(区)外脱包装,避免进入洁净室(区)影响环境。企业可根据物料的包装情况采取适宜的清洁方式,如清洗、擦拭、紫外线照射消毒、灭菌等。





主要用于区别生产流程中的各个工序环节;检验状态(如待检、合格、不合格等),可采用色标的方式进行区分,一般待检为***,合格为绿色,不合格为红色;加工过程状态(一般指正在进行的工序名称,正在操作的物料批号、规格,功能区域的清场状态等);设备状态(如正常备用、使用中、待检修、停用、报废、已清洁、待清洁等);管路(如物料名称、物料流向、管路清洁状态等)。




设计开发原始资料应当纳入文件管理。申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据,确保数据的真实性、完整性和可追溯性;除直接输出的试验数据外,还应当保留研制过程中的辅助记录,如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等,增加研发过程的可追溯性。





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