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●企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行体检；

●现场发现热合工序操作人员手上有伤口，从事直接接触产品的工作；

●企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度检验室无菌工作服衣服样式、清洁方式区别规定；

●企业未对洗衣间内存放的洁净工作服、无菌工作服的清洗状态进行标识，也未分区摆放；

●一更（非洁净区）与二更鞋未进行有效隔离；

●阳性对照间的手消毒装置无法正常使用。

差异分析应通过申报产品自身的非临床研究数据（如实验室研究数据、动物实验数据等）、临床文献数据、临床经验数据、差异部分针对中国人群的临床试验数据来进行验证或确认。对比项目较多，建议以对比表的形式一一列出。对于不适用的项目，不宜直接删除，应阐述不适用的理由。

.原材料进货检验的检测项目应当符合产品技术要求中对原材料要求，如不完全一致应当说明理由，应对原材料进货质量证书（COA）中的重要项目进行再次验证，对于原材料进货质量证书中未包含的重要指标也应当进行验证。