厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

6. 申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；

7.  查技术资料，部分产品图纸不完整；

8. 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；

9. 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价；

10. 产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；

11. 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；

12. 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；

13. 风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论；

14.   风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施；

15.   在产品研发过程中未对研发用的原料进行采购控制和供应商评审；

16.   接受委托生产企业、子公司未保留应具备的技术文件。

在进行对比分析时，对比产品的注册证上包含了多个型号规格，型号规格间又有较大差异的，企业应确认选择与哪个型号规格进行对比。对比产品可以有一个或者多个。有多个对比产品的，与每个对比产品都要求全项目比较，每一个差异点都应该得到识别，并对存在的差异进行分析。

3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产。设计转换过程中，应***关注工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间。