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25、已开封的与未开封的和无水乙醇一同摆放，且已开封的包装无取样标识；

26、未对内包材是否对不同产品质量产生影响进行验证；

27、未能提供检测中使用的校准品和质控品建立台账，也未提供使用记录；

28、戊型病毒IGM阳性样品未按照质控品管理制度的要求记录收货日期、批号及保存状态；

29、未规定质控品复溶稀释后效期复验的要求。且2013年度型式检验报告中所使用的白色、大肠埃希氏菌、奈琴氏菌均已过期；

30、企业未按照文件规定进行试样；

31、试样管理制度中未规定生物原材料试样。

检索需提供方案和报告。检出的所有文章需提供目录，纳入分析的所有文章还需提供全文。文献检索和筛选人员应当具有相应的知识和实践经验。临床文献内容要求：①文献应能确认所用的产品是对比产品（对型号规格有较大差异或风险较高的，应关联到具体型号规格）。

3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产。设计转换过程中，应***关注工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间。