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●企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行体检；

●现场发现热合工序操作人员手上有伤口，从事直接接触产品的工作；

●企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度检验室无菌工作服衣服样式、清洁方式区别规定；

●企业未对洗衣间内存放的洁净工作服、无菌工作服的清洗状态进行标识，也未分区摆放；

●一更（非洁净区）与二更鞋未进行有效隔离；

●阳性对照间的手消毒装置无法正常使用。

临床经验数据的收集应包括对比产品的临床研究数据集、投诉和不良事件数据集、与临床风险相关的纠正措施数据集。对比产品的临床研究数据来源需合法，需获得研究者提供的使用***。

变更过程中如果原材料生产商发生变化，原材料本身如抗原（来源、氨基酸序列、构象等）、（来源、细胞株等）、引物探针序列等不应发生变化。

（六）生产

1.动物源性***器械，应当核查灭活和去除病毒和/或性因子工艺和降低动物源性材料原性的方法和/或工艺。