厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

● 一更、二更之间的压力表不能归零；

● 洁净间内缓冲间未采用联锁装置，也未标注两边不可同时开启的警示标识；

●生物室（无菌检验）与生产洁净间共用一套空调机组；

●查现场，洁净室的相对湿度为17%，不符合洁净环境控制要求；

●中转库无温、湿度监测装置；

●生产厂房未设置灭蝇灯等防虫设施；

●物流缓冲间与外界坏境之间的门锁故障，无法关严；

●企业未对挤塑工序所用工艺用气进行相关验证；

●工艺用气的监测频率未进过验证，且未提供监测记录；

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适用范围

本指南适用于***器械监管部门对第二类、第三类***器械注册质量管理体系现场核查。

三、基本原则

（一）应当在遵循《***器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。

（二）应结合注册申报资料，***关注与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等内容，以及真实性核查要求。

4.应审查半成品与成品检验项目及规则，检验项目的设置应当科学合理并提供依据，如出厂检验项目设置与技术要求不一致，应当说明理由。5.应能提供试制样品或留样品，样品试制数量和规格型号应当能满足自测