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洁净车间控制部分

● 微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数；

● 洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；

● 阳性对照间压差检测装置精度无法满足检测要求；

● 非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测装置。阳性实验室各压差表均处于非正常状态；

提交的对比说明应能证明申报产品与免临床目的产品具有等同性。若无法证明申报产品与免临床目录产品具有等同性，则应根据其他途径展开临床评价。

若型式检验中检验机构对受检样品提出了整改要求，应当在设计开发过程中落实整改方案，在设计更改过程和设计转化过程中识别整改措施并记录，在设计主文档和生产主文档中，应当有整改措施相关的记录。

4.应审查半成品与成品检验项目及规则，检验项目的设置应当科学合理并提供依据，如出厂检验项目设置与技术要求不一致，应当说明理由。5.应能提供试制样品或留样品，样品试制数量和规格型号应当能满足自测