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设计开发部分

1. 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；

2. 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；

3.  提供的样品生产记录（注意：提供记录可终止现场检查）；

4. 未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；

5. 查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致；

● 一更、二更之间的压力表不能归零；

● 洁净间内缓冲间未采用联锁装置，也未标注两边不可同时开启的警示标识；

●生物室（无菌检验）与生产洁净间共用一套空调机组；

●查现场，洁净室的相对湿度为17%，不符合洁净环境控制要求；

●中转库无温、湿度监测装置；

●生产厂房未设置灭蝇灯等防虫设施；

●物流缓冲间与外界坏境之间的门锁故障，无法关严；

●企业未对挤塑工序所用工艺用气进行相关验证；

●工艺用气的监测频率未进过验证，且未提供监测记录；

差异分析应通过申报产品自身的非临床研究数据（如实验室研究数据、动物实验数据等）、临床文献数据、临床经验数据、差异部分针对中国人群的临床试验数据来进行验证或确认。对比项目较多，建议以对比表的形式一一列出。对于不适用的项目，不宜直接删除，应阐述不适用的理由。

文献中的使用方法、性能参数应与对比产品/申请产品一致。③文献内容应能体现使用的方法学、结果以及该研究得出结论的可验证性。④申请多个适应症的，每个适应症都应有对应的文献支持。