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通过核查文件、记录和生产现场的实际情况来判定企业对可追溯性的管理控制方式和能力。标识是决定产品可追溯性的关键因素,标识错误或遗漏会导致追溯链断裂,一旦发生问题,将无法查找原因和改进。
临床评价是第二类***器械产品安全性和有效性评价的重要组成部分,也是***器械注册技术审评***关注的内容。文章结合***器械监管***从审评角度分析第二类***器械临床评价的要求,提出临床评价的方法和要点,指导***器械注册申请人科学合理地进行临床评价,为产品获得市场准入做好充分准备。
在进行同品种***器械对比时,有几个方面需要特别注意:①应有相同的基本原理。基本原理不同的,不视为同品种***器械。其他项目(例如结构组成、材料、性能指标、作用部位等)的差异已引起基本原理、作用机制变化的,不视为同品种***器械。
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