厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

13、未见***参考物质的质量标准，抗-HBC酶标记物入库前未按规定进行验收；

14、企业未对使用的大肠埃希菌、金***进行来货验收，无相应验收记录；

15、物料复验管理制度中未明确复验方法；

16、未对原料的复验情形做出规定；

17、未对外购复苏复验情况进行记录；

18、企业未对不同性状和贮存要求的物料分类、贮存要求进行明确，未制定复验制度；

4.对设计和开发进行验证时，应当保存验证活动的详细原始数据记录，包括测试方案、每一步的样本处理、所使用的仪器设备使用记录、测试报告等。

生产工艺关键过程（例如灭菌过程）的验证和确认记录应***关注产品有效期或重复使用次数的验证记录

送检产品及临床试验样品所需的原辅材料（包括与产品直接接触的包材）应当具有合法来源证明（如供货协议、订单、、入库单、送货单、批准证明性文件复印件等）。原辅材料购入时间或供货时间应当与样品试生产时间对应，购入量应当满足样品试生产的需求，应当有检验报告。