南平***器械备案申请服务至上「多图」
作者:凯思瑞2022/1/19 6:40:20

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1、体系文件中规定的管理者代表与实际管理者代表不一致;

2、帐卡的填写管理方式与《库房管理制度》的要求不符;

3、仓储区无货位卡,XXX物料帐与实物数量不一致;

4、存放质控品唾液酸梅的冰箱未放置监测保存温度的温度计;

5、生产所用的和乙醇未按《******安全管理条例》 规定进行存放;

6、生产所用的、乙醇无明显标识。无专门存放区域;




若型式检验中检验机构对受检样品提出了整改要求,应当在设计开发过程中落实整改方案,在设计更改过程和设计转化过程中识别整改措施并记录,在设计主文档和生产主文档中,应当有整改措施相关的记录。





3.临床试验样品批号(编号/序列号等)及规格型号应当与生产批记录相符并可追溯。

4.体外应当核查多批产品的生产记录,包括不同工作液的配置浓度、生产工艺过程、过程质量控制等是否一致且符合设计输出的要求






2020年,按照***统一部署,扩大******集中采购和使用***品种范围。综合医改试点省份要推进由医保经办机构直接与***生产或流通企业结算货款,其他省份也要积极探索。







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