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25、已开封的与未开封的和无水乙醇一同摆放，且已开封的包装无取样标识；

26、未对内包材是否对不同产品质量产生影响进行验证；

27、未能提供检测中使用的校准品和质控品建立台账，也未提供使用记录；

28、戊型病毒IGM阳性样品未按照质控品管理制度的要求记录收货日期、批号及保存状态；

29、未规定质控品复溶稀释后效期复验的要求。且2013年度型式检验报告中所使用的白色、大肠埃希氏菌、奈琴氏菌均已过期；

30、企业未按照文件规定进行试样；

31、试样管理制度中未规定生物原材料试样。

销售和服务

●企业未保存电话订货记录；

●企业在顾客对产品要求发生变更时未进行再评审；

●未按公司文件规定保留对顾客的产品服务活动记录；

（七）不合格品控制

●在荧光检测室内存有不合格已报废产品，但未做相应标识；

●查返工返修管理规定，未明确返工前应考虑返工对产品的不利影响，或进行风险评估、性能评估等要求。

适用范围

本指南适用于***器械监管部门对第二类、第三类***器械注册质量管理体系现场核查。

三、基本原则

（一）应当在遵循《***器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。

（二）应结合注册申报资料，***关注与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等内容，以及真实性核查要求。